La FDA approva la designazione OTC per il sistema di nutrizione enterale

Sep 02, 2023

Kassandra Kania | 16 ottobre 2023

Ogni anno, più di un milione di pazienti negli Stati Uniti vengono inseriti in una sonda di alimentazione per mantenersi in vita e migliorare la guarigione. Con la recente approvazione da parte della FDA di EnteraLoc Flow come sistema di alimentazione enterale da banco (OTC), i pazienti e gli operatori sanitari avranno ora una maggiore flessibilità nell'acquistare i nutrienti secondo necessità senza attendere una prescrizione.

Il produttore a contratto Vonco Products ha progettato la soluzione di imballaggio medico, che consiste in una busta flessibile, un sigillo a tenuta stagna, un beccuccio progettato su misura e un dispositivo ENFit a connessione diretta. Il presidente di Vonco Keith Smith ha recentemente risposto alle domande di Packaging Digest sullo stato OTC del prodotto e sui vantaggi di EnteraLoc Flow rispetto ai tradizionali sistemi di alimentazione enterale.

Fabbro: EnteraLoc Flow eroga il nutrimento direttamente nella sonda di alimentazione del paziente, senza necessità di miscelazione, miscelazione o trasferimento dalla siringa alla sonda. È progettato per migliorare la nutrizione e l'idratazione dei pazienti alimentati tramite sonda fornendo un metodo conveniente di somministrazione dei nutrienti che è semplice e sicuro senza disordine e può essere consumato in movimento o in ospedale, struttura di assistenza a lungo termine, riabilitazione struttura o struttura di assistenza domiciliare.

Studi clinici dimostrano che ai pazienti viene somministrata meno del 50% delle proteine ​​prescritte a causa del tempo impiegato dagli operatori sanitari per preparare e fornire questi prodotti. L’American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) afferma che il raggiungimento di questi obiettivi può ridurre la mortalità ospedaliera, il rischio di infezione e il tempo necessario per la dimissione, preservando la massa muscolare magra. EnteraLoc Flow consente ai marchi del distributore, come Banatrol, di soddisfare le linee guida ASPEN per l'intervento su fibre e diarrea e può ridurre l'incidenza della diarrea con alimentazione tramite sonda e migliorare la salute dell'intestino.

Fabbro: EnteraLoc Flow introduce un nuovo modo di somministrare i nutrienti, comprese proteine ​​liquide e fibre modulari, attraverso un tubo di alimentazione. In genere, le formule nutrizionali sono disponibili in bottiglie o cartoni di plastica rigidi, grandi, ingombranti e richiedono molteplici passaggi disordinati da parte degli operatori sanitari. Con EnteraLoc Flow, gli infermieri e gli operatori sanitari non devono più mescolare, mescolare e siringare i nutrienti modulari nel tubo di alimentazione, cosa che può causare intasamenti o occlusioni dei tubi se il nutriente non è miscelato correttamente o non è sufficientemente fluido.

Alcuni pazienti continuano a utilizzare set di alimentazione o pompe di livello ospedaliero a casa a causa della mancanza di soluzioni di alimentazione e metodi di somministrazione. Ciò richiede che siano a casa per ogni poppata, il che limita gravemente la loro mobilità. Poiché EnteraLoc Flow è preconfezionato con formule nutrienti, i pazienti possono semplicemente collegare la sacca a un dispositivo ENFit e consumarlo ovunque. Semplicemente comprimono la busta per somministrare i nutrienti.

Poiché EnteraLoc Flow è preconfezionato con formule nutrienti, i pazienti possono semplicemente collegare la sacca a un dispositivo ENFit e consumarlo ovunque. Semplicemente comprimono la busta per somministrare i nutrienti.

Fabbro: Lo studio sui fattori umani EnteraLoc Flow è stato in gran parte diretto a una selezione casuale di soggetti non esperti senza esperienza clinica. La ripartizione dei partecipanti era dell'83% non clinica e del 17% clinica. Nessun partecipante aveva esperienza con la nutrizione enterale.

Seguendo le istruzioni fornite, a tutti i partecipanti è stato chiesto di completare cinque attività simulate, rispondere a sette domande basate sulla conoscenza e fornire feedback agli utenti.

Nell'ambito dello studio sono stati registrati i seguenti risultati: il 100% dei compiti simulati è stato completato correttamente; Il 99% dei partecipanti ha risposto correttamente al 100% di tutte le domande del sondaggio; nessun utente non esperto ha valutato l'uso di EnteraLoc Flow come "per niente facile da seguire"; e il punteggio medio per “quanto è facile usare EnteraLoc Flow” è stato di 4,6 su 5, dove 4 è stato “molto facile” e 5 “estremamente facile”.

Fabbro: Quando i pazienti hanno problemi con l’alimentazione o la digestione, ad alcuni viene richiesto di adottare una terapia nutrizionale che somministra formula liquida o cibo frullato direttamente nel tratto gastrointestinale tramite un tubo di alimentazione inserito nello stomaco. Quando prescritto a casa, questo trattamento è chiamato nutrizione enterale domiciliare (HEN). HEN cerca di aiutare i pazienti a soddisfare il fabbisogno calorico giornaliero procurandosi pasti appositamente formulati che forniscano il giusto equilibrio di nutrienti.